オーソライズドジェネリック

Q. オーソライズドジェネリックはジェネリックとどう違うのですか。(昭和区49歳)

A. 新薬の特許が十数年で切れると、有効成分が同じジェネリックが発売されます。新たにジェネリックが発売される場合の薬価は新薬の70％(10品目を超えると60％)で、医療費の抑制につながります。しかし、有効成分が同じでも、添加物や製造方法が違うため、新薬と比較して効果や副作用に違いが生じる可能性があります。また、有効成分が韓国や中国から輸入されたり、承認に必要な試験が新薬に比べて圧倒的に少ないことなどから、安全性に関して、不安を持っている人も少なくありません。
新薬メーカーがジェネリックメーカーに全ての特許の使用権を与えて、製造されるのがオーソライズドジェネリックです。有効成分、添加物、製造方法まで全く同じで、ジェネリックの承認に必要な生物学的同等性試験も免除されています。新薬と完全に同じジェネリックですので、安心して服用できます。